V.4. БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НА ЧЕЛОВЕКЕ И ПРАВА ДОБРОВОЛЬЦА В ЭКСПЕРИМЕНТЕ (на примерах изучения безопасности и эффективности лекарственных биологических препаратов - вакцин - в опытах на детях)

К оглавлению
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 
17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 
34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 
51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 

«Прежде всего, необходимо добровольное согласие испытуемого, которое означает, что лицо, вовлечённое в эксперимент, имеет законное право дать такое согласие и обладает свободой выбора без какого-либо элемента насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм принуждения, обладает достаточными знаниями, чтобы понять сущность эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до согласия испытуемый был информирован о характере опыта, его продолжительности, конечной цели, методах и способах, с помощью которых будет проводиться эксперимент, обо всех возможных неудобствах и риске, связанных с неблагоприятными последствиями для его здоровья».

Из НЮРНБЕРГСКОГО КОДЕКСА (3-5)

Основные положения Нюрнбергского кодекса и Хельсинкской Декларации прав человека освещались в отечественных СМИ многократно, представлены они и в монографиях по биоэтике (3-5).

Дети в эксперименте - еще одна серьезная проблема в вакцинологии, существующая все 200 лет применения этих биопрепаратов. Особенно эта проблема обострилась в отечественной практике детского здравоохранения за последние полвека - время внедрения новых вакцин (5, 7, 14).

Казалось бы, совершенно очевидно: не может быть «добровольцев» в педиатрии - среди детей. Но на детях, как и на взрослых, и на братьях наших меньших, к сожалению, исследования

совершенно необходимы. Препараты, предназначенные для лечения детей (для лечения!), изученные на взрослом человеке - добровольце, могут оказаться несовершенными, недостаточно эффективными и даже небезопасными при введении их ребенку. Например, ребенок болен лейкозом или имеет какую-то ферментопатию и пр. Родители дают согласие в письменной форме на испытание нового средства, которое, может быть, поможет.

Вообще же по всем международным канонам, а теперь и согласно законам Российской Федерации в области здравоохранения (50), «не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарство предназначается исключительно для лечения детских болезней» (506, статья 40, пункт 5). Приведённые выше примеры соответствуют этой статье. Кроме того, в пункте 7 этой статьи сказано: «Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на: несовершеннолетних, не имеющих родителей ... военнослужащих... лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы».

Мне представляется, что осуждённые, благодаря активной заботе правозащитников, знают цитируемые законоположения доподлинно, в отличие, скажем, от родителей, чьи дети посещают д/сады и школы. Хотя именно родители в первую очередь должны знать и должны быть оповещены о существовании таких законов РФ, ибо вакцинация - самый массовый «контакт с системой здравоохранения» (3-5).

В 1947 г. принят Нюрнбергский кодекс.

В 1948 г. на II Генеральной Ассамблее Всемирной медицинской ассоциации в Женеве принята «Женевская декларация», которая практически является международной клятвой врача. Эта клятва действительна и сейчас с некоторыми дополнениями и изменениями.

В 1949 г. в Лондоне та же медицинская ассоциация принимает «Международный кодекс медицинской этики».

В 1967 г. создаётся Всемирная ассоциация медицинского права, объединившая в своих рядах врачей, организаторов здравоохранения, юристов и специалистов по этике, а также других специалистов, заинтересованных в развитии и соблюдении прав пациентов и медработников.

В 1976 г. (2-5 марта, Женева) состоялась конференция, на которой обсуждались проблемы: «Критерии оценки роли индивидуума и общества в изыскании, разработке и применении биологических препаратов». Речь шла об изучении безопасности вакцин в доклинических и клинических условиях эксперимента, также «.о возрастании ответственности в течение последних десятилетий за контроль исследований на человеке..., за соблюдение принципа добровольного, информированного согласия и этических аспектов в опытах на людях... Это особенно важно в отношении исследований, связанных с применением биологических препаратов, поскольку такие препараты представляют собой средства профилактики инфекционных болезней» (5

, с. 1188).

В конференции участвовали Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), Всемирная медицинская ассоциация, Международная ассоциация по стандартизации биологических препаратов, Совет международных медицинских научных организаций и Центр по борьбе с болезнями Службы общественного здравоохранения США. Материалы конференции опубликованы в Бюллетене ВОЗ (5S), в том числе на русском языке!

Как известно, испытания на человеке новых лекарственных средств, среди них - вакцин, во всём мире являются непростой этической проблемой. Ученые, а тем более фирмы, производящие новые вакцины, знают, насколько трудно найти добровольцев для участия в подобных экспериментах. Во многих странах разработан статус добровольца для участия в медицинском эксперименте. За соблюдением требований этого документа следят государственные и негосударственные инспекторы, контролёры.

Известно, что ни в бывшем СССР, ни в России не существует Комитета по этике, который бы имел право запретить проведение экспериментов с участием детей. До недавно принятого закона «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ» (50) отсутствовал и статус добровольца, участвующего в эксперименте. В принятом законе, хоть и не в полной мере, регламентируются права детей и взрослых, участвующих в подобных исследованиях. Но скоро сказка сказывается, а эксперименты на наших детях проводят в России достаточно широко.

Из международной практики и рекомендаций ВОЗ по изучению безопасности вакцин: «К испытанию биологических препаратов на людях следует приступать лишь после проведения разносторонних лабораторных тестов для определения их безопасности и эффективности. Существенно важно не привлекать к испытанию неграмотных лиц или лиц, которые в силу своей ограниченности не способны полностью понять степень риска, связанную с испытаниями. Особую осторожность следует проявить в отношении получения согласия от лиц эмоционально неуравновешенных или умственно отсталых, лиц, находящихся в специальных учреждениях или находящихся под надзором, а также от заключённых, военнослужащих, учащихся и других подобных групп населения, правомерность которых давать согласие может быть поставлена под сомнение... Особого внимания требуют случаи включения в исследования детей, когда требуется получение согласия на это их родителей или опекунов... Публикация результатов ис-пытаний на человеке в изданиях ВОЗ разрешается только при условии, что эти испытания проводились в полном соответствии с этическими нормами страны, где осуществляется данное испытание... В любом сообщении, которое представляется для публикации, должно содержаться чёткое заявление о том, что испытания на людях проводились по принципу строгой добровольности и что лица, включённые в исследования, получили достаточную информацию» (Бюллетень ВОЗ, 1960-1995 гг.).

Прежде всего, напомним, что провести разносторонние лабораторные исследования на животных у нас достаточно сложно и проблематично: отсутствуют стандартные виварии - клиники экспериментальных животных, соответствующие корма и т.д., то есть все то, что обусловливает стандартизацию эксперимента. Тесты in vitro при изучении многих вакцин не используются, например, при изучении безопасности всех антибактериальных вакцин, следовательно, БЦЖ и АКДС, воздействию которых подвергаются наши дети в период новорожденное™ и грудничковый период.

Вопреки давнему существованию представленных выше международных документов и публикаций, основных их положений на русском языке (!) в открытой печати, «эксперименты на практически здоровых детях при изучении безопасности вакцин» продолжаются в нашей стране по сей день (7, 8-11, 52-53). Самое страшное, что это совершенно не осуждается...

Не могу и здесь ручаться «за весь мир», но, думается, не только у нас нарушаются права пациента в связи с биомедицинскими исследованиями. Однако беспредел, царящий у нас при проверке безопасности вакцин на детях, не может сравниться ни с чем (7, 8-11, 52*5$). Должно быть, чиновники в основном везде одинаковые, но наши - особенные. В силу такой «особенности» проверку безопасности вакцин на несовершеннолетних проводят под видом «обязательных прививок» даже теперь, когда согласно закону о прививках-иммунопрофилактике (506), такого понятия не существует, и

родители имеют право отказаться от вакцинации, если им не предоставляется подробная информация, в том числе о возможных поствакцинальных осложнениях.

В нынешнем беспределе с экспериментами на детях России чиновникам помогают богатые зарубежные фирмы, а также отсутствие знаний правовых и законодательных положений у наших граждан - «масс» (!). Поэтому беззастенчиво эксплуатируется тот образ поведения, который сложился у бесправных, запуганных «советских масс» в период тоталитаризма.

Для проведения экспериментов на несовершеннолетних применяются все приемы, отнесенные Нюрнбергским кодексом к числу запрещенных: обман, запугивание, хитрость и принуждение.

Явными актами запугивания являются сообщения о так называемых «эпидемиях» дифтерии и полиомиелита. Однако следует иметь в виду, что любая эпидемия и даже вспышка инфекционного заболевания демонстрирует кризисное состояние того государства, где это происходит, а еще точнее - безделье санитарно-эпидемиологической службы. «Кризисное» состояние отечественной санэпидслужбы характеризуется отсутствием знаний из области вакцинологии и других многочисленных смежных дисциплин, современных эпидемий, права человека в медицине и, в частности, детей в биомедицинских исследованиях, полным игнорированием законов России. Представители санэпидслужбы не способны отличить эпидемию от вспышки! Отсюда совершенно очевидно: нельзя ждать никакой помощи от этих «иллюзионистов» ни государству, ни конкретному ребенку. Очень сомнительна их деятельность в области прививок.

Как «вакцина» АКДС может отвечать требованиям безопасности, если даже в Федеральной программе «Вакцинопрофилактика» на 1993-1997 гг. сказано: «На низком уровне осуществляется контроль качества вакцин»? Следовательно, дать полную информацию добровольцам, согласившимся участвовать в эксперименте, ученые-испытатели просто не могут. Они сами этой информации не имеют.

Как в этом случае найти добровольцев для проведения изучения безопасности вакцин? Очень просто. Создатели и контролеры лекарственных биологических препаратов - вакцин и сывороток -изучают свои творения на детях. В условиях российского правового невежества риск того, что родители зададут ученым малоприятные вопросы, практически сведен к нулю, поскольку это делается под флагом «положенной вакцинации». Я уж не говорю о школах-

интернатах, где совершенно спокойно изучается любая вакцина, как, например, в Петербурге, где изучалась «безвредность, реактогенность, иммунологическая активность вакцины против гриппа». Авторы А.В. Слободенюк. Р.А. Андриевская, А.С. Шадрин, Н.Н. Александрова «взяли в опыт две группы практически здоровых детей: 200 человек 7-10 лет и 200 человек 11-15 лет». В каждой группе половину детей прививали вакциной ИЦТВ, а половину - плацебо (в данном случае - физраствор). Реактогенность вакцины оценивали по результатам ежедневного медицинского осмотра детей в течение 5 дней после прививки. На этой основе врачи-экспериментаторы делают вывод: «Материалы проведенных исследований дают возможность приступить к изучению эпидемиологической эффективности вакцины в расширенных государственных испытаниях». Следовательно, не надо теряться в догадках в поисках ответа на вопрос: кто дает разрешение на проведение таких исследований? В статье дан ответ: «расширенные государственные испытания», то есть само государство и разрешает! Статья опубликована в «Журнале микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии» (ЖМЭИ, 1987, № 11, с. 52).

Далее представляем выдержки из документов-публикаций, которые цитируются с сохранением особенностей, характерных для каждой из них. В.П.Брагинская, С.Г. Алексина. С.В.Чеботарева и др. (ЖМЭИ, 1978, № 8, с. 83) - Применение АДС-анатоксина с уменьшенным содержанием антигенов для иммунизации детей, имеющих противопоказания к введению АКДС-вакцины. Сообщение III. Иммунизация детей с поражением центральной нервной системы: «Настоящее исследование было предпринято в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения РСФСР (1975 г.)... Предварительно нами была изучена документация на прививки детей с поражением ЦНС в 5 специализированных детских учреждениях Москвы и Московской области... дома-интернаты.... Под наблюдением находились 379 детей..., большинство страдало органическим поражением ЦНС в форме детского церебрального паралича.... Проиммунизировано 299 детей... для сравнительного изучения..., большинство детей находилось на длительной антисудорожной терапии (фенобарбитал, цитраль, сульфат магнезии и пр.), на фоне которой и проводили исследование.... Реактогенность препаратов была незначительной... полученные результаты позволяют рекомендовать АДС-М-анатоксин для иммунизации детей с поражением ЦНС при условии строгого индивидуального подхода, консультации специалистов и тщательного наблюдения за детьми в поствакцинальном периоде».

Можно представить, как наблюдают за такими детьми, если в «нормальных» школах отсутствуют всяческие предварительные обследования и последующие наблюдения!

Г.Н. Ширко. М.С. Захарова (ЖМЭИ, 1978, № 7, с. 71) -Сообщение П. Токсические свойства вакцины: «...освобождение от эндотоксических компонентов требует дополнительной обработки препарата, необходимость в которой может быть определена только после испытания реактогенности предлагаемых препаратов на детях... Доступность метода... позволяет рекомендовать эти препараты для испытания в ограниченных наблюдениях на детях».

В.Ф. Попов. А.А. Сохин. Л.В. Салмин и др. (ЖМЭИ, 1981, № 2, с. 45) - Безвредность, антигенная активность и эпидемиологическая эффективность живой паротитной вакцины: «...в настоящем сообщении представлены результаты исследований... у детей, привитых вакцинами 3 серий (40000, 20000, 5000 ГАДЕ-50), различающихся содержанием вирусных частиц... Эффективность различных серий вакцин - живой паротитной изучали путем сопоставления заболеваемости паротитом в опытной и контрольной группах детей в течение 1,5 лет с момента вакцинации».

Р.И. Васильева, М.А. Вичурина. Э.А. Фридман и др. (ЖМЭИ, 1982, № 4, с. 96) - Оценка в наблюдениях на детях школьного возраста безвредности, реактогенности и антигенной активности гриппозной инактивированной хроматографической вакцины: «Мы поставили перед собой задачу оценить безвредность, реактогенность... в наблюдениях на детях школьного возраста... 365 детей в возрасте 7-15 лет.... Доза для детей 7-10 лет составила..., 11-15 лет составила... О безвредности вакцины судили по результатам гематологических (клинический анализ крови, лимфоцитограмма и биохимических...) исследований.... У подавляющего большинства детей выраженные лихорадочные реакции и клинические симптомы... отсутствовали, самочувствие детей в основном не нарушалось.... Вместе с тем средние и сильные лихорадочные состояния - реакции были зарегистрированы во всех группах..., анализ результатов изучения показал...: местные реакции на прививку в виде гиперемии и инфильтрации кожных покровов чаще наблюдались у детей 11-15 лет, вакцинированных шприцевым методом»,

А.А. Демина. Н.П. Девяткина. К.Б. Олзейоол и др. (ЖМЭИ, 1984, № 11, с. 98) - Оценка реактогенных и иммунных свойств менингококковьгх вакцин: «...представлены материалы изучения... Исследования были проведены на школьниках, из них 309 были привиты менингококковой полисахаридной вакциной (МПВ) и 22^

- АДС-анатоксином... Полученные данные позволяют рекомендовать при оценке реактогенности и иммунных свойств вновь конструируемых профилактических препаратов учитывать предшествующее иммунологическое состояние прививаемого».

Л.А. Митинская, Л.И. Котова (Проблемы туберкулеза, 1986, № 3. с. 8) - Профилактика осложнений вакцинации БЦЖ у новорожденных: «...в наблюдениях на детях... внедрение в практику препарата с уменьшенной дозой позволит уменьшить частоту лимфаденитов в 3,3 раза».

Если учесть, что по данным Т.Е. Яблоковой, Д.Т. Леви и др. (7), в числе которых в 1976 году была и Л.А. Митинская, частота лимфаденитов у первично привитых детей соответствует 21 случаю на 100 тыс. привитых (!), то «повышенное число осложнений» после введения БЦЖ пора бы и снизить!

Т.С. Селезнева. Е.А. Баева и др. - Изучение противококлюшного иммунитета...: «...работа проведена на базе детских поликлиник в Риге и взрослой поликлиники Москвы... Были обследованы дети, привитые коммерческими и испытываемыми сериями АКДС... В первой группе было 80 человек, во второй - 91... из числа привитых испытываемыми сериями... серологически обследовали через 1-1,5, 6, 9, 10 месяцев и более после 3-кратного курса иммунизации» (ЖМЭИ, 1986, №7, с. 86).

А.А. Сумароков. Н.А. Озерецковский. Н.И. Донская и др. (ЖМЭИ, 1986, № 2, с. 49) - Основные итоги комиссионного испытания новой вакцины «грипповак СЕ-АЖ»: «...дети 3-6 лет в Москве, посещающие 106 детских учреждений Свердловского и Бабушкинского районов, которые в соответствии с числом испытываемых препаратов были разделены на 4 группы - 2 опытные и 2 контрольные... Выводы: низкие показатели профилактической эффективности изученных серий «грипповак СЕ-АЖ» не позволяют использовать препарат для профилактики гриппа».

М.А. Астабацян, В.М. Болотовский и др. (ЖМЭИ, 1986, № 6, с. 10) - Реактогенные свойства и иммуногенность коревой и паротитной вакцин при различной тактике их применения: «...несомненный интерес Представляет изучение эффективности раздельного введения этих Препаратов... чаще два шприца в различные части тела... 1244 детям в возрасте 15-18 месяцев... что позволило сформировать 6 равноценных групп: 219 детей, 198 детей, в одном шприце - 202 ребенка, в разных Шприцах - 228 детей... на каждого ребенка, включенного в исследование.... У всех включенных в исследование детей перед каждой прививкой и спустя 28-30 дней брали кровь из пальца».

Р.И. Васильева, Н.И. Донская. М.А. Бичурина и др. (ЖМЭИ, 1987, № 3, с. 38) - Итоги изучения новых препаратов гриппозных инактивированных вакцин: «...настоящее сообщение о первом в нашей стране исследовании по использованию гриппозных инактивированных вакцин для защиты детей от гриппа... В задачу исследования входила оценка безвредности, реактогенных свойств и антигенной активности... с выбором оптимальных доз для введения их практически здоровым детям школьного возраста... Испытаны серии вакцин с разной активностью для детей 11-14 лет и для детей 7-10 лет... всего 1177 практически здоровых детей... школьников... Оба препарата вводили внутрикожно..., безвредность оценивали с помощью ряда гематологических и биохимических тестов..., для оценки местной реакции учитывали размеры эритемы и уплотнения..., жалобы на болезненность... При отработке доз мы руководствовались принципом «необходимо, но достаточно», выдвинутым комиссией экспертов ВОЗ».

Л.Ф. Бердникова, Р.И. Васильева. Г.Н. Хлябич и др. (ЖМЭИ. 1987, № 4, с, 48) - Изучение адсорбированной гриппозной химической вакцины при иммунизации школьников: «...исследования проводили в несколько этапов..., возрастные группы детей: 11-14, 7-10, 5-6 и 3-4 года... Изучение свойств препарата начинали в старшей возрастной группе..., для проведения исследования были отобраны практически здоровые дети... Изучали различные дозы и объемы препарата... Всего 820 школьников: 403 в возрасте 11-14 лет и417-7-10 лет... Контрольной группе вводили физиологический раствор... однократно подкожно с помощью шприца... Заслуживает внимания дальнейшее изучение АГХ-вакцины при иммунизации детей 3-6 лет и в эпидемиологических наблюдениях при вакцинации детей 7-14 лет».

Т.Ф. Чернышева. Н.Я. Покровская, Л.И. Рюсс и др. (ЖМЭИ, 1987, № 5, с. 54) - Безвредность, реактогенность и иммунологическая активность менингококковой полисахаридной вакцины группы А для детей 1-4 лет: «...Цель работы -- изучение безвредности, реактогенности... Дети 1-4 лет с определением оптимальной вакцинирующей дозы... были изучены 2 дозы вакцины..., подвергали детей в возрасте 1-4 лет, посещавших детские дошкольные учреждения... На проведение прививок было получено разрешение их родителей (? - Г.Ч.)... Перед вакцинацией детям измеряли температуру..., реакции на прививку отмечали в специально разработанной карте... Учету подлежали: температура, измеряемая через 6, 12, 24 и 72 ч, далее ежедневно до 14-го дня наблюдали за ребенком, состояние кожи (зуд, сыпь) и сосудов (симптом жгута),

характер аппетита, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, данные аускультации сердца и легких, пальпации печени и селезенки, показатели крови и мочи, исследование которых проводили до вакцинации и через 1 сутки после нее. Местную реакцию определяли по состоянию кожи и подкожной клетчатки (?! - Г. Ч.) на месте введения вакцины и регионарных лимфатических узлов... Иммунологические сдвиги изучали..., для этого брали из пальца кровь у детей до вакцинации и через 30 дней и 3 месяца после нее... Всего 122 ребенка... ощущение боли возникло позже, через 8-10 часов, но это не отразилось на их общем состоянии..., общие реакции заключались в небольшом повышении температуры (37,8-38,2) ..., местная реакция - в покраснении кожи на месте введения вакцины у 80% привитых».

Н.М. Максимова, Н.Л. Сухорукова. М.П. Фринкель (там же, с. 50) - Иммунологическая эффективность второй ревакцинации против дифтерии, проведенной с интервалами, удлиненными до 7-10 лет: «...применяемые в настоящее время схемы иммунизации перегружены с точки зрения как числа вакцинации, так и концентрации антигена в прививаемом препарате... Цель работы -сравнительное изучение..., под наблюдением 228 школьников в возрасте 6-14 лет Ленинградского района Москвы... У детей брали кровь из пальца до ревакцинации и после нее ежегодно в течение 5 лет... Результаты исследования идентичны результатам, полученным в ГДР... На основе полученных данных предложено проводить вторую ревакцинацию в возрасте 11 лет, что найдет отражение в новом календаре прививок».

Р.И. Васильева, Н.И. Донская. Н.А. Озерецковский, А.А. Сумароков и др. (ЖМЭИ, 1988, № 3, с. 49) - Итоги государственных испытаний гриппозных инактивированных вакцин для детей: «...задачи исследования... - оценка реактогенных свойств вакцин по характеру, частоте, интенсивности и продолжительности общих и местных реакций, изучение безвредности... при однократном парентеральном введении... Материалы и методы: государственные испытания в школах, ПТУ и техникумах в Ростове-на-Дону, Таганроге и Новочеркасске с применением двойного слепого Метода... Использовали подростков 11-14 лет..., все препараты вводили внутрикожно... Опытные и контрольные группы формировали у школьников - класс, у подростков - группы..., всего 13355 детей и подростков, из которых 9962 были Привиты, контрольную группу составили 3393 человека, Которым также внутрикожно вводили раствор хлорида натрия

(плацебо) с помощью безыгольного инъектора (как и вакцину)..., установлена безвредность...».

М.Г. Гарасеферян. В.М. Болотовский, Л.П. Шатрова, Ш^ Титова (ЖМЭИ, 1988, № 4, с. 39): «Поскольку в настоящее время живую паротитную вакцину (ЖИВ) выпускают с разным содержанием вируса в прививочной дозе, определенный интерес составляло изучение... у детей, привитых ЖПВ разных серий... в опытных группах детей... 473 сыворотки.... Показано, что иммунологическая эффективность не зависит от возраста, но резко снижается при использовании ЖПВ с содержанием вируса менее... В Армении впервые выборочная вакцинация паротита была проведена в 1967-1969 гг. в городах Кировакане и Дилижане».

А.К. Юлдашев, A.M. Иванова, Ш.Х. Ходжаев и др. (ЖМЭИ, 1988, № 5, с. 65) - Изучение профилактической эффективности реаферона при вирусном гепатите А и острых респираторных инфекциях у детей: «...эпидемиологическому наблюдению предшествовало исследование безвредности и переносимости препарата, для взрослых (осуществлено Всесоюзным НИИ гриппа Минздрава СССР; Э.П. Корнеева и соавт.) и для детей школьного возраста (Узбекский филиал Института вирусологии им. Д.И. Ивановского АМН СССР; Ш.Х. Ходжаев и соавт.)... В соответствии с программой исследования были охвачены дети от 2 до 6 лет..., всего 2178 детей... Небольшое число детей ясельного возраста (300-250) не позволило получить статистически значимую разницу в снижении заболеваемости гепатитом А..., не отмечено его положительного эффекта в группе детей 4-6 лет... Оценка профилактической эффективности при гепатите А перорального применения реаферона 2 раза в неделю у детей 2-6 лет в целом дало отрицательный результат... Профилактика детей ясельного возраста вызвала статистически достоверное снижение (в 1,7 раза) заболеваемости острыми респираторными вирусными инфекциями у детей».

Л.Г. Руденко. Э.Б. Гурвич, Н.И. Лонская и др. (там же, с. 4) -Итоги изучения живой интраназальной вакцины при иммунизации детей 3-15 лет: «...детей в возрасте от 3 до 15 лет... Оценка количественых показателей реактогенности, иммуногенности и безвредности этой вакцины..., в школах - класс, в детских садах -группа..., выборка была проведена среди детей, не имевших - противопоказаний к прививкам... Были сформированы 2 группы детей общей численностью 10970 человек, из них 3445 детей в возрасте 3-6 лет и 7526 - 7-15 лет... Для углубленного изучения вакцин, их безвредности, проводили гематологические й

биохимические исследования... Взятие материалов проводили 5 раз: до вакцинации, через три дня и месяц после первой, а также через 3 дня и месяц после второй прививки..., реактогенность и безвредность изучена.... Иммунизацию проводили в детских учреждениях (школы, детские сады) Калининграда... нельзя было ожидать эффекта от проведения прививок: эпидемия в Калининграде, как и в целом в СССР, была вызвана вирусом гриппа типа A (H3N2), вакцинация осуществлялась вакциной A (H1N1)... Определить профилактическую эффективность живой гриппозной вакцины не удалось из-за несоответствия эпидемического и вакцинного штаммов вирусов».

Следовательно, экспериментаторы смогли изучить только безвредность этого препарата.

Р.П.Чупринина (VI Всероссийский съезд микробиологов, эпидемиологов и паразитологов, г. Нижний Новгород, 1991, т. II, с. 206): «...с 1989 года в СССР введена в практику здравоохранения АКДС-М-вакцина, содержащая в иммунизирующей дозе... Полевое испытание шифрованных серий АКДС- и АКДС-М-вакцин показало, что после введения последней количество общих и местных реакций снижается в 1,8 раза... снижена интенсивность их проявления».

Мало того, что контролер ГНИИСКа Р. Чупринина своим сообщением подтверждает наличие поствакцинальных осложнений на АКДС. но «полевое испытание» - не что иное, как эксперименты на детях. Дальше в этом труде она пишет: «...кардинальное решение проблемы коклюша - введение в практику новой более безопасной, чем АКДС, вакцины» (еще одно подтверждение опасности введения существующей отечественной АКДС; другое - почему проблема коклюша решается через введение АКДС, то есть анатоксинов против дифтерии и столбняка? - Г.Ч.). Но более безопасной АКДС нет в нашей стране, «поэтому в настоящее время необходимо направить объединенные усилия педиатров, эпидемиологов и микробиологов на защиту детей от коклюша с помощью существующих средств -качественной АКДС- вакцины» (там же, с. 207).

Е.В. Русакова. В.И. Васильева и др. (ЖМЭИ, 1991, № 7, с. 52) -Сравнительная оценка иммунологической эффективности АКДС-вакцины и АДС-М-анатоксина при иммунизации детей против Дифтерии и столбняка: «...несмотря на плановую массовую Вакцинацию в этой проблеме еще много нерешенных вопросов... Из всех применяемых вакцин наиболее реактогенной является АКДС.... Обследован 741 ребенок от 1 до 7 лет в организованных Коллективах открытого типа (детские комбинаты) и закрытого -

детский дом..., в группы были включены как клинически здоровые дети, так и дети с выраженными нарушениями состояния здоровья (в детском доме), имеющие главным образом разные формы патологии ЦНС... Несмотря на многочисленные отводы разной степени из-за наличия патологии ЦНС, большинство в этом коллективе получили профилактические прививки против дифтерии и столбняка... Исследования показали...».

Н.В. Юминова, В.А. Ляшенко и др. (Вопросы вирусологии, 1991, № 4, с. 310) - Проверка безопасности, реактогенности и антигенных свойств живой паротитной термостабильной вакцины из штамма Ленинград-3: «...были сформированы группы детей в возрасте от 2 до 5 лет: 1-58 детей - серия 1012,2 - 66 детей - серия 1013, 3 - 29 детей - контрольные... Изучение свойств вакцины показало полную ее безвредность».

Редакция журнала «Вопросы вирусологии» может гордиться своим № 5 за 1991 год. Большего количества «добровольцев» в эксперименте не удалось продемонстрировать ни одному научному журналу. Вот некоторые из них.

А.Н. Слепушкин. Н.П. Обросова-Серова, Н.И. Донская и др. (Там же, с. 372) -Сравнительное изучение прививочных свойств живой рекомбинантной и инактивированной гриппозных вакцин из штамма А (Филиппины/2/82/НЗПГ) у детей 8-15 лет:«. ..живая гриппозная вакцина (ЖГВ)..., инактивированная хроматографическая гриппозная вакцина (ИГВ)... ЖГВ прививали двукратно с помощью распылителя в каждый носовой ход, ИГВ и контрольный к нему препарат вводили подкожно однократно.... Вакцинацию проводили осенью 1987 года в школе-интернате Москвы среди детей 8-15 лет. Дети были разбиты на три группы: детям 1-ой группы были введены интраназально ЖГВ и подкожно плацебо к ИГВ, детям 2-ой - подкожно ИГВ и интраназально плацебо к ЖГВ, детям 3-й группы ввели плацебо к обоим препаратам... Парные сыворотки крови, взятой из пальца до вакцинации и спустя 25 дней после введения препаратов, были исследованы... Плацебо к ЖГВ - аллантоисная жидкость незараженных куриных эмбрионов (чужеродный яичный белок -Г.Ч.),к ИГВ - физиологический раствор. • • В этом наблюдении были получены сравнительные данные..: у детей не возникало серьезных общих реакций..., реакции слабого типа были отмечены на месте введения инактивированной вакцины, они сохранялись не более 1-2 дней... Реактогенность обеих вакцин была слабой и не превышала допустимых границ».

Исследования проводили по программе, утвержденной Минздравом СССР, рассмотренной и одобренной Главным

управлением здравоохранения Мосгорисполкома (приказ № 563 от ( 21.08.8 7). Внизу первой страницы цитируемой статьи сделана сноска следующего содержания: «Это исследование было проведено в| соответствии с программой советско-американского сотрудничества по проблеме "Грипп и вирусные гепатиты" по рекомендации Всемирной организации здравоохранения». Все бы хорошо, но только почему это «советско-американское сотрудничество» представлено экспериментами только на наших детях, живущих, кроме того, в школах-интернатах? Небезынтересен и еще один факт: «Авторы выражают глубокую благодарность доктору А.П. Кендалу, В.М. Хэрмону и Т. Тороку (отделение гриппа Центров по контролю заболеваний, Атланта, США) за содействие и помощь в планировании и выполнении настоящего исследования».

Следующая статья в этом номере (с. 375) также посвящена изучению гриппозных вакцин в «2-х школах-интернатах Москвы». В обсуждении результатов читаем: «...относительно невысокая эффективность вакцин связана, прежде всего, с естественной изменчивостью вируса гриппа А.... В таких условиях выявить преимущество какой-либо из применяемых вакцин не удалось..., что будет задачей последующего более обширного наблюдения». И опять благодарности доктору А.П. Кендалу «за ценные советы при обсуждении результатов настоящих исследований» (там же, с. 377), проведенных на наших детях.

Взрослые «волонтеры», они же «добровольцы», также ни сном, ни духом не знают о том, что они - «экспериментальные модели». Мы не будем делать выборку по этим исследованиям. Скажем только, что среди их авторов очень часто присутствует фамилия А.А. Сумарокова. «Сравнительное изучение безвредности и реактогенности различных дозировок бруцеллезной химической вакцины при ревакцинации людей» (ЖМЭИ, 1985, № 11, с. 88; среди авторов -Сумароков): «сформировано 6 групп..., установлена безвредность и слабо выраженная реактогенность...».

Наблюдения за «добровольцами» при изучении безопасности и отработке доз бруцеллезной вакцины продолжаются Десятилетиями. При этом специалисты, которые не смогли «прорваться» со своим мнением на страницы научных журналов, пишут: «...вакцинация создает кратковременную "мнимую гарантию", снижает внимание к ведущим методам профилактики бруцеллеза, направленным на разрыв цепочки, эпидемической Цепочки (источники, факторы и пути передачи инфекции)... Вакцина создает ложное чувство безопасности у привитых, а также у

ответственных чиновников, действующих по инструкции «сверху»... Имеются все условия для улучшения общих противобруцеллезных мероприятий..., вакцинация людей должна быть отменена» -Медицинская газета, 1993, 05.02.

Д.И. Габрилович, Л.В. Серебровская и др. (ЖМЭИ, 1988, № 3, с. 61) - «Влияние реаферона на функциональную активность лимфоцитов и нейтрофилов периферической крови добровольцев»: «представляется интересным и важным исследовать особенности влияния препарата на иммунную систему здоровых людей... Испытания провели на 25 добровольцах (23 мужчины и 2 женщины) от 18 до 35 лет... Даже спустя 7 дней после окончания курса не наблюдалось восстановления нормального уровня большинства показателей...».

В.П.Грачев, А.А. Сумароков и др. (ЖМЭИ, 1984, № 1, с. 98) -«Определение оптимальной прививочной дозы культуральной инактивированной вакцины для профилактики японского энцефалита»: «Цель исследования - изучение безопасности и выбор оптимальной дозы... Препарат вводили двумя методами - подкожно и струйным методом..., отобранный контингент состоял из лиц мужского пола молодого возраста..., по условиям быта и роду деятельности существенных различий между контингентом групп не было..., всего 436 добровольцев».

А.С. Ппилуцкий. А.А. Сохин и др. (ЖМЭИ, 1988, № 4, с. 43): «Иммунизация доноров адсорбированным столбнячным анатоксином - основной источник получения сыворотки противостолбнячного гамма-глобулина.... Данный способ используется в Донецкой области с 1984 года...».

СА.Иванова. А.С. Шадрин и др. (ЖМЭИ, 1986, № 4, с. 109): «Задача настоящего исследования - изучение динамики показателей гуморального противогриппозного иммунитета у рабочих машиностроительного предприятия, многократно иммунизированных инактивированной гриппозной вакциной, .. .наблюдение за выборочной группой рабочих (200 человек) с их многократными (не менее 3-4 раз в год) серологическими исследованиями».

Продолжать перечисление нет смысла, поскольку едва ли не вся страна представляет собой полигон для экспериментов с «включением в опыт практически здоровых детей» и других «добровольцев». Количество взятых в опыт детей и взрослых «добровольцев» окажется значительно большим при знакомстве с содержанием многочисленных кандидатских и докторских диссертаций, выполненных под грифом «для служебного пользования».

Правильность проведения исследований с использованием человека в процессе разработки биопрепаратов следует рассматривать не только с научной, но, прежде всего, с этической, правовой и социальной точек зрения. При проведении любого испытания следует учитывать много различных аспектов, включая организацию соответствующего надзора за безопасностью и эффективностью препарата, подтвержденных до эксперимента на человеке. В любом цивилизованном государстве в случае участия добровольцев в изучении биопрепаратов предусматривается строгое соблюдение этических кодексов, рассмотрение протоколов опытов, принятие решения о приемлемости методов и плана проведения эксперимента, надзор этических комитетов за проведением опытов и получением сознательного согласия добровольца.

Протоколы испытаний должны подвергаться критическому рассмотрению независимой группы экспертов для определения научного качества испытания, его безопасности и соблюдения требований, предусматривающих уважение к правам человека и его неприкосновенности (3-^/^50,55). Юридические процедуры, связанные с апробацией вакцин в разных странах, существенно отличаются. Но они есть, они известны и давно опубликованы даже в рекомендациях ВОЗ, которая, кстати, и рекомендует проведение экспериментов на детях в нашей стране (Вопросы вирусологии, 1991, № 5).

Если бы врачи России получали элементарную, но содержательную подготовку по медицинской этике, у них не возникало бы мысли о возможности проведения экспериментов, подобных описанным, начиная с насильственного «блага» -прививок, поскольку такой подход к индивидуальности, к личности просто аморален.

На Западе все условия проведения эксперимента на человеке направлены, прежде всего, на гарантированное обеспечение уважения прав человека, лица, включенного в опыт. Совершенно необходимо и в России предусмотреть создание независимого комитета наблюдателей, включающего представителей общественности и неспециалистов...: в комитете должны быть представлены все социальные и экономические слои населения (3-7,/^50, 55).

Представленные факты использования «добровольцев» отечественными врачами-экспериментаторами говорят о том, что опыты проводятся в «полном соответствии с этическими нормами страны, где осуществлялось данное испытание» (5fca). Однако эти «нормы» не имеют ничего общего с общечеловеческими ценностями и с мировой практикой, принципами и положениями, изложенными в статье 1 Нюрнбергского кодекса, а также в части 2 статьи 1 Хельсинкской декларации и части 1 статьи 9 Токийской и Венецианской деклараций.

Мировая общественность долгие годы вводилась в заблуждение дезинформацией, заведомо ложными заявлениями о том, что «в соответствии с Советским законодательством подобная практика в СССР не допустима» (56а, 1977, т. 54, № 6, с. 1192), или: «В СССР в отличие от многих других стран испытания новых препаратов... не могут проводиться на здоровых добровольцах, поскольку это не оправдано с этической и научной точек зрения» (566, с. 72).

Привычка к бесправному положению составляет уникальную особенность граждан нашей страны, чем и пользуются нерадивые чиновники от здравоохранения, неспособные самостоятельно понять основополагающие международные документы даже в начале третьего тысячелетия.

На самом деле давно нет «старых» эпидемий инфекционных болезней в понимании слова «эпидемия», тем более так называемых «эпидемий, управляемых прививками» (до недавнего времени ими считались туберкулёз, коклюш, дифтерия, столбняк, полиомиелит, корь). Даже по туберкулезу мы пока ещё не достигли показателей эпидемии, вопреки всем стараниям нашей санитарно-эпидемиологической службы.

В соответствии с международно принятой градацией «эпидемии», «вспышки», «спорадические случаи» различаются по количеству выявленных заболевших на 100 000 населения:

1. Редко встречающиеся заболевания - 1 на 100 000.

2. Сравнительно малораспространенные - от 1 до 10 человек.

3. Часто встречающиеся заболевания - от 10 до 100 случаев...

4. Широкая распространённость - более 100 больных на 100 000.

5. Наибольшая распространённость-более 1000 больных на 100 000. В разделе I мы ещё раз представили таблицу, содержащую

ложные сведения об «эпидемии дифтерии», в которой разброс «статистически достоверных» данных за один и тот же период 1992 г., исходящих от чиновников различных рангов санэпиднадзора, слишком велик для того, чтобы это можно было принять за правду Причина «эпидемии» единственная - будто бы отказ всех граждан страны от прививок...

Таблица была опубликована во многих СМИ, представлена в ОБРАЩЕНИИ коллектива специалистов к Б.Н. Ельцину, размещена в Докладе-сборнике (7) с подробными научно-практическими обоснованиями того, что «эпидемия» эта надуманная и что дифтерия

в Москве - болезнь «сравнительно малораспространённая», т.е. выявляется от 1 до 10 случаев на 100 000 населения.

Запугивание населения через СМИ надуманными «эпидемиями» дифтерии, затем полиомиелита, когда на самом деле их нет - уже нарушение общечеловеческой морали, всех основных положений биоэтики, поскольку «прежде всего, необходимо подтвердить факт существования эпидемии или угрозы её... Было бы ошибкой считать эпидемией нераспознанную эндемическую ситуацию или просто сезонный подъем заболеваемости... Эпидемия всегда означает вызов руководителям здравоохранения» (56в).

«Факты - вещь упрямая»... Но фактическим положением дел в этой области как-то мало интересуются. Однако именно факты, содержащиеся в многочисленных публикациях, появляющихся в специальной литературе, свидетельствуют, что на территории России последние... 80 лет постоянно возникают где-то спорадические случаи, а где-то сезонные вспышки дифтерии, полиомиелита, кори и других инфекционных болезней. Просто эти факты никогда не афишировались, поскольку СССР «давно все победил и ликвидировал»...

Обратимся к известным фактам в отношении дифтерии.

Факт 1: «Несмотря на массовое проведение прививок, в последние годы в СССР... отмечается увеличение заболеваемости дифтерией, на некоторых территориях формируются очаги групповых заболеваний, регистрируются осложнения и летальные исходы... Увеличение заболеваемости объясняется поздней диагностикой и несвоевременной помощью», т.е. вовсе не отсутствием прививок (Покровский В.И. с соавт. Современные аспекты эпидемиологии и профилактики дифтерии. М.: ВНИИМИ, 1986).

Факт 2: В данном случае речь идёт о прямо противоположном - о недостаточном охвате прививками и... отсутствии при этом даже намеков на вспышки, не говоря уж об эпидемии, «хотя тривакцину (АКДС) получили своевременно в разных районах г. Москвы всего лишь £5 - 36 - 50 % детей» (Сухорукова Н.А., Корженкова М.П. и др. Данные об охвате прививками против дифтерии, коклюша, столбняка и «ори детей первых лет жизни по материалам отдельных поликлиник г. Москвы// ЖМЭИ, 1982, № 8).

Факт 3: К «эпидемии» дифтерии последних лет, когда, согласно Данным специалистов VII съезда Всероссийского общества эпидемиологов, микробиологов и паразитологов (Москва, 1997), 80-°5% заболевших детей были привитыми!!!

Теперь приведём некоторые факты о полиомиелите в нашей стране

Согласно официальным данным все тех же чиновников которые по своему усмотрению одни и те же ситуации объявляют то эпидемией, то небольшой вспышкой, известно, что «полиомиелит на территории нашей страны полностью исчез в 1961 -64 гг. Да, случаи были - в основном в южных республиках, но все они находились под контролем» (Кондрусев А.И.; Ясинский А.А).

Факт 1: «Материалы многолетних наблюдений за циркуляцией вирусов полиомиелита свидетельствуют о наличии непрекращающейся циркуляции этих вирусов в условиях многолетней массовой иммунизации живой вакциной Сэйбина, что наблюдается на многих территориях Советского Союза» (Анцупова А.С. с.соавт. Материалы многолетних наблюдений за циркуляцией вирусов полиомиелита// Вопросы вирусологии, 1988, № 3).

Факт 2: О полиомиелите пишет в 1990 г. бывший Главный санврач нашей страны Кондрусев А.И.: «За последние 10 лет у нас ежегодно регистрируются 160-180 случаев полиомиелита..., больше в южных районах. Минздравом поддержана точка зрения ВОЗ о возможности ликвидации полиомиелита в мире к 1995 г.» (О состоянии инфекционной и паразитарной заболеваемости и первоочередных задачах по ее снижению// ЖМЭИ, 1990, № 6). Надо сказать что «точка зрения» ВОЗ менялась неоднократно, но «ликвидация», согласно материалам ВОЗ, предусматривает использование новых вакцин, которые необходимо предварительно проверить в «широкомасштабных испытаниях» (56г).

Факт 3: Другой чиновник, Ясинский А.А., в интервью «официально заявил» о том, что «в течение последних 10 лет в России регистрируются 7-10 случаев заболевания полиомиелитом в год» (Коллективный иммунитет с точки зрения «отдельного индивидуума»// Смена, 1996, № 10).

Кому и чему верить?

Кроме того, 120 случаев полиомиелита в Чечне в 1995 г. названы «эпидемией полиомиелита в России», а ежегодные 160-180 случаев заболевания к этой категории не относились... Другими словами, продолжается преступная (!) подмена понятий: вспышек на эпидемии, а «привит» на «защищен». Коль это происходит, следовательно, кому-то нужно, чтобы Россия была «неблагополучной» страной по инфекционным болезням. Замечу дополнительно: неблагополучной, прежде всего, по тем «управляемым инфекциям», против которых приготовлены новые вакцины. Их надо проверить в «широкомасштабных исследованиях»

(5бг), чтобы установить наиболее вероятные «патологические синдромы» среди детей (11), используя хитрости, обман и запугивание, где-то скрыто, а порой совершенно откровенно (7).

Пример недавнего эксперимента № 1: Оказывается, «ВОЗ решила ликвидировать полиомиелит на территории Российской Федерации», - по словам чиновника санэпидслужбы Садовниковой В.Н., откровенно признавшейся в этом перед телекамерой. Ликвидировать путем проведения двухтуровых прививок «какой-то новой, более сильной вакциной».

Сообщение о двухтуровой вакцинации в дополнение к существующей в нашей стране «правильно и своевременно проводимой» произвело довольно странное впечатление, во-первых, потому, что никто и никогда не отказывался от отечественной вакцины (тоже живой), а, следовательно, основной контингент считается защищенным от полиомиелита. Зачем дополнительные сверхнагрузки живой вакциной на иммунную систему детей?!

Во-вторых, поликлинические врачи уверенно отвечали журналисту и давали такие же разъяснения любопытствующим родителям (которые месяц назад прививали своего ребёнка «как положено») о «новой, более сильной вакцине против полиомиелита», убежденные в том, что помогают «ликвидировать эпидемию полиомиелита в Москве».

Поражает, прежде всего, сам факт того, что за нашу санэпидслужбу что-то решает ВОЗ. Но не менее странным выглядит и безропотное подчинение наших врачей этим решениям и даже активное применение ими «новой вакцины». Они совершенно не задумались и над тем, что двухтуровая вакцинация, свалившаяся на нас по неведомым причинам поверх успешно проводимой в стране «плановой», курировалась каким-то зарубежным «Ротари-клубом» (не имеющим никакого отношения к медицине!...- как выяснилось позже в личной беседе с одним из эпидемиологов санэпиднадзора г. Москвы).

Объявились и другие любопытные подробности:

а) прозвучавшие в телепередаче очень скромные заявления С.Г. Дроздова, директора Экспериментально-производственного предприятия Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. акад. М.П. Чумакова РАМН, где производится отечественный вариант живой полиовакцины, не давшего прямого ответа «ни в отрицательном, ни в положительном смысле», а лишь сказавшего: «Вакцина традиционная, такая же эффективная».

«Такая же»..., но не та же...

б) кроме того, маркировка на флаконах с вакциной, предназначенной для двухтуровых прививок, отличалась от «традиционной»; была также вновь издана и инструкция по применению именно этой вакцины; нелишне отметить, что вся перечисленная атрибутика требует немалых затрат, а в это время Институт-предприятие находился в тяжелом состоянии, вследствие чего проводились массовые сокращения сотрудников;

в) звонок в отдел сбыта этого предприятия с вопросом: «отечественная ли вакцина применяется сейчас в поликлиниках для двухтуровых прививок», подтвердил наши сомнения: «Вакцина у нас только разливалась пофлаконно, а получили ее откуда-то в больших ёмкостях..., откуда- не знаем».

А если бы знали, сказали бы?!

Приводимые подробности интересны, конечно, для проведения расследования и судебного разбирательства. Они тем более интересны, что приведенные факты полностью соответствуют положениям Меморандума ВОЗ (56г), принятого участниками конференции Комитета по РПИ, в котором, в частности, рассматривались и такие вопросы:

- «критерии отбора для лабораторных исследований НОВЫХ ЖИВЫХ ВАКЦИН-кандидатов из "штаммов Сэйбина", а также общие научные и этические положения испытания этих вакцин на людях...

- участники считают, что национальные контрольные органы страны, где будут проводиться испытания, при оценке проведенных опытов с новыми вакцинами на людях, могут считать, что в данном случае рекомендациям ВОЗ не придается статуса требований...». Подстраховывается ВОЗ! Не хочет, чтобы «в данном случае» на них ссылались...

Далее в меморандуме речь идет «о проверке на человеке усиленной иммуногенности новых вакцин-кандидатов..., в испытания следует последовательно включать людей с разным иммунным статусом... Конечной целевой группой являются ранее не иммунизированные младенцы... В испытаниях можно использовать одну вакцину-кандидата или смесь вирусов трёх штаммов полиомиелита..., следует доказать, что иммуногенность новой вакцины потенциально превосходит иммуногенность существующих штаммов в более широкомасштабных испытаниях». Эти испытания и проводились в нашей стране активными, но абсолютно некомпетентными в этой области медицинскими работниками.

В разделе «Начало и развитие испытаний на людях» этого меморандума на всякий случай сделана ещё одна подстраховка-предупреждение со стороны Комитета по РПИ: «Высокий уровень генетической стабильности аттенуированной новой вакцины, установленный на основании тестов на нейровирулентность с использованием обезьян и по in vitro-маркёрам, еще не гарантирует такой же степени генетической стабильности данного вируса в процессе его репликации в организме человека». Иными словами, лица, восприимчивые к полиомиелиту, могут заболеть этой инфекционной болезнью, о чём ВОЗ предупредила!

Вот, оказывается, как все просто! Но кто же из числа тех, кто знал об этом, признается сейчас, что вакцина новая?! Кто признается, что это - очередной эксперимент на детях?! Но ведь и много раньше, в конце 50-х годов «перед американскими учеными возникли трудности, непреодолимые трудности с организацией исследования живой вакцины Сэйбина. Против её проверки на детях США возражали широкие круги американских ученых, общественности и даже официальные органы здравоохранения..., и вакцину исследовали на детях Конго и Советского Союза» (57), - а мы об этом узнали значительно позднее!

Очевидно, в 90-е годы ушедшего столетия препятствий, «непреодолимых трудностей» в США было не меньше, а у нас не возражали ни ученые, ни практические врачи, ни, разумеется, официальные органы здравоохранения, которые, собственно, и организовали эти эксперименты. Голос общественности не был услышан, не понята была и суть ее обращений... Поэтому в данной ситуации я полностью доверяю сведениям, поступившим от практических поликлинических врачей, которые с гордостью (!) сообщали о том, что поликлиники г. Москвы получили «новую, более сильную вакцину против полиомиелита» - ту самую, «иммуногенность которой должна превосходить активность существующей полиовакцины», - как характеризует ее ВОЗ, ничего не скрывая (56г).

Следует отметить еще одно очень важное обстоятельство: во многих странах более 25 лет не применяют живую полиовакцину, как и против туберкулёза, гриппа... На родине изобретения полиовакцины живую тоже не очень приветствуют. Во всяком случае, в США в календаре прививок рекомендуется две первые прививки проводить вакциной Солка, т.е. инактивированной. Кроме того, в том же календаре сделано примечание о том, что иммунокомпрометированных детей нельзя вакцинировать живой полиовакциной.

Доктору Солку принадлежит не только изобретение инактивированной вакцины против вирусов полиомиелита, но и идея, высказанная им где-то в 70-х гг. на одной из международных конференций по вирусологии, о введении новой дисциплины -ВАКЦИНОЛОГИИ. По его предложению, представители этой дисциплины должны сосредоточить свои усилия на изучении действия вакцин, этих далеко не безобидных биопрепаратов, на клетки и субклеточные структуры, и не только клетки иммунной системы - мы об этом постоянно упоминаем в своих публикациях (4, 5, 7, 14). Кроме того, доктор Солк - один из тех исследователей-вирусологов, которые выступают «против прививок» живыми вакцинами. Я полностью разделяю точку зрения специалистов тех стран, в которых задолго до «победы над оспой» - будто бы «благодаря глобальной программе поголовной вакцинации всех жителей всех стран» (58) - сумели запретить оспопрививание.

Одной из главных причин прекращения прививок против оспы было «наличие осложнений, в том числе с летальными исходами, когда положение перешло в чрезвычайную ситуацию» (49, 59).

У нас же продолжается усиленная вакцинация живой вакциной против туберкулеза (новорожденных!), против полиомиелита, против гриппа и пр., как в свое время - против оспы. Никак не можем остановиться, подумать, дать передышку иммунной системе наших детей и подростков.

Пример недавнего эксперимента № 2

Приказ № 226/79 Минздрава России от 03.06.1996 г., пункт 5:

«Научно-практическому объединению «Фтизиопульмонология» (Приймак А.) совместно с заинтересованными учреждениями провести оценку эффективности сочетанной иммунизации новорожденных, против гепатита В и туберкулёза на фоне массовой иммунизации» (выделено мной. —Г.Ч.).

Мало нашим новорожденным живых микобактерий, пусть получают в дополнение генно-инженерную вакцину!

По меньшей мере, двойной эксперимент, и даже более чем двойной!

Во-первых, вводится новая вакцина всем новорожденным и без оговорки: «от матерей, позитивных на поверхностный антиген гепатита В».

Во-вторых, вводится генно-инженерная продукция новорожденным: это не просто новая вакцина, она еще и получена совершенно новым способом. Каковы отдалённые последствия (а может быть, и не очень отдалённые!) использования ее для новорожденных?!

В-третьих, оценивается комплексная вакцинация новорожденных (!): БЦЖ плюс против гепатита В. Если учесть, что против туберкулёза в США детей не вакцинируют, да и во многих других государствах, то мы опять «впереди планеты всей» с проведением экспериментов на новорожденных детях!

Кроме того, и в этом случае продолжают использовать принцип отечественных вакцинаторов: «всех детей подряд из-за удобства с организационной точки зрения» (8-11).

Конечно же, родителей ставят в известность после проведения вакцинации, как это принято у нас.

Вместе с тем, прочитав внимательно красиво оформленный проспект к применению «ЭНДЖЕРИКС В», выясняешь много интересного: установлена возможность развития довольно значительного числа поствакцинальных осложнений, вакцина изучена на безопасность недостаточно полно. Кроме того, на страницах 16,18,20,21,23,24 фирма предупреждает, что «стратегия проведения вакцинации нуждается в учёте известной вариации иммунных ответов различных людей..., необходимо осуществлять серологическое мониторирование, которое позволяет установить серологический статус, и будет служить показателем необходимости проведения дополнительных защитных мероприятий».

Но в нашей стране никого не интересует «серологический статус» привитого любой вакциной!

Прежде чем приступать к еще одному глобальному покорению индивидуальной природы человека, начиная «выправлять» его здоровье с периода новорожденное™, требуется, как минимум, хотя бы внимательно прочитать проспект по применению препарата, красиво изданный рекламирующей фирмой. Думаю, что-то фирма здесь не догляделав наших условиях применения вакцины, а чиновники, очевидно, как всегда, внимательно не изучили проспект, поэтому столько «ошибок» по поводу того, как правильно нужно поступать при вакцинации против гепатита В.

Пример недавнего эксперимента №3 - вакцинация против краснухи.

«Вакцина прошла полный контроль в ГИСК им. Л.А. Тарасовича (ГНИИСКе-/?Ч) и была испытана на девочках 12-14 лет» (53, с. 25).

Во-первых, «полного контроля» в этом контрольном органе вакцина не могла пройти в силу ряда обстоятельств, главными из которых являются: отсутствие материально-технической базы, аппаратуры, оборудования, животных - всего того, что отвечает Международным стандартам безопасности, т.е. GLP, GCP, GMP.

Во-вторых, в этом институте отсутствуют специалисты из числа тех, которые изучают безопасность любых лекарственных средств (иммунологи, токсикологи и др.). Здесь «контрольные» функции выполняют вирусологи и бактериологи, устанавливающие лишь специфичность - принадлежность препарата, т.е. доказывающие, что данный препарат - противовирусный или антибактериальный. Надо отметить, что эти контролеры отличаются степенью подготовленности и уровнем знаний, характерными для начала XX века.

О какой академической, фундаментальной науке можно здесь говорить, о какой доказательной медицине?!

На основании многочисленных документов ситуация, сложившаяся в области «изучения безопасности вакцин», подробно проанализирована в Докладе-сборнике РНКБ РАН (7), а также, кроме нас (!), в государственной программе «ВАКЦИНО-ПРОФИЛАКТИКА» на 1993-1997 гг. Судя по этим материалам и по материалам, содержащимся в недавно изданной монографии теперешнего директора ГНИИСКа (32), ознакомившись в целом с проблемами оценки безопасности лекарственных средств в России (60), нетрудно сделать выводы о том, что положение дел в этой области медицины можно охарактеризовать только как критическое.

Вернёмся к «Программе профилактики краснухи» (53), которая выглядит в нашей стране очень странно: с одной стороны, «краснуха относится к нетяжелым детским капельным инфекциям» (53, с. 12) и «клиническое течение её, как правило, у детей протекает доброкачественно и заканчивается полным выздоровлением» (там же, с. 33), но с другой - «при отсутствии вакцинопрофилактики практически все население переболевает этой инфекцией» (там же, с. 4). Из последнего следует логически обоснованное научно-практическое заключение в отношении нашего государства: «практически все население», переболев, приобрело постинфекционный иммунитет к возбудителю этой болезни, а, значит, вакцинация не требуется! Тем не менее, «ставится задача полной ликвидации врожденной и постнатальной краснухи», для чего принимается решение и во исполнение этого решения издается очередной приказ (1997 г.) «о полной ликвидации краснухи, которая возможна только путем поголовной вакцинации зарубежными вакцинами, зарегистрированными у нас в стране» (там же, с. ЗО, З Мало того: «применяемые вместе с другими вакцинами (АКДС, паротитная и пр.) могут вводиться одномоментно..., но разными шприцами и в разные участки тела» (там же, с. 31. выделено мной - Г.Ч.).

Если «практически все население переболело этой инфекцией», первоочередная задача - выявить иммунную прослойку, как среди детей, так и среди взрослого населения. Между прочим, об этом и говорится в уже упоминавшемся проспекте (53) и делаются ссылки на практику, сложившуюся в США и других странах, в том числе Европейского региона, которые ведут себя в такой ситуации вполне цивилизованно, не прибегая к лишним уколам (53, с. 9). Речь, естественно, идет о той же серодиагностике - определении специфических противоинфекционных антител, в данном случае о приобретении постинфекционного иммунитета.

Цитирую с такими подробностями намеренно потому, что с ужасом и возмущением представляю себе картину «уколов в разные участки тела» при проведении экспериментов на 500-х детях разного возраста (53, с. 11,35). Хотела бы я познакомиться с родителями этих «добровольцев»...

Приведу пример бытовой иммунизации против краснухи, осуществляемой в Швейцарии и описанной в одном из отечественных медицинских журналов (54): «В Швейцарии девочку, заболевшую краснухой, не сажают на карантин, как у нас принято, а специально приглашают к ней еще не переболевших подружек... чтобы заразиться» (54, с. 59). Подобным же образом поступали старые российские врачи и с корью, и с паротитом...

Современное отечественное медицинское сообщество, занимавшееся исключительно одной стороной этой многогранной дисциплины - «только прививки!», продолжает придерживаться точки зрения: «во благо человечества» (если бы!) можно пренебречь и всегда пожертвовать здоровьем одного-пяти-сотни малышей (8-11). Статистика отсутствует и в этом случае.

Вакцинопрофилактика традиционно осуществляется без согласия родителей. Особенно этим грешат роддома, продолжающие прививать новорожденных БЦЖ, а теперь еще и против гепатита В «всех подряд», оправдывая такой подход «удобством с организационной точки зрения» (8-11). Подобная практика прививок и экспериментов существует, как уже говорилось выше, на основании приказа Минздрава. В результате определенное число детей (ранее здоровых! - родившихся «практически здоровыми»!) приобретает ту или иную патологию, возможно - инвалидность: кому как «повезёт»!

Доказательство факта нанесения ущерба здоровью путем введения вакцины - календарной или экспериментальной -Процедура трудоемкая, а судебный процесс отличается

продолжительностью и всегда приобретает характер, унизительный для родителей. Я участвовала в нескольких подобных процессах как эксперт по этой проблеме от Бюро судебно-медицинской экспертизы Комитета здравоохранения г. Москвы.

Пример недавнего эксперимента № 4 - прививки против гриппа.

«Применение вакцины "ваксигрипп" ддя иммунопрофилактики гриппа: обобщение результатов исследований, проведенных в России» (52).

Самое примечательное, что «результаты исследований» обобщает Медицинский отдел Представительства Пастер Мерье Коннот в России и СНГ(52).

В «Материалах и методах исследования» указано, что в исследовании могли участвовать только «здоровые лица, давшие согласие на проведение вакцинации», которым «вакцину и плацебо вводили глубоко подкожно» (52, с. 28).

Плацебо - индифферентный раствор (вещество), по внешнему виду и вкусу имитирующий лекарственное средство, которое исследуется.

Знали ли эти «здоровые лица», что это была не просто вакцинация, но испытание гриппозной вакцины, что их использовали в качестве «материалов и методов исследования»? Понимали ли они, что были «добровольцами», волонтерами, участвовавшими в испытании и изучении иммуногенных свойств этого лекарственного средства, что на них изучали безопасность вакцины (52, с. 32)? Были ли даны им какие-то разъяснения, в том числе в отношении введения кому-то вакцины, а кому-то - плацебо? (52, с. 28).

Сколько человек заболело гриппом среди тех, кому вводили плацебо?

Как было оплачено это исследование «на добровольцах», проведенное в семи регионах России: Москве, Смоленске, Воронеже, Краснодаре, Нижнем Новгороде, Барнауле, Тюмени?!

Исследования были проведены на 20 000 российских граждан, среди них - на 3 000 детей, в том числе на 500 детях с фоновой патологией (52, с. 72). Например, в качестве «материалов и методов» использовались дети Дома ребенка № 9 с поражениями центральной нервной системы и нарушением психики (52, с. 44).

На этой странице 44, вместе с тем, делается ссылка на Главного санврача г. Москвы Н.Н. Филатова, который «высказывается о слабой или полной неэффективности современных вакцин в связи с несоответствием антигенной структуры вакцинных и постоянно меняющихся эпидемических штаммов вируса гриппа». Но, как выясняется, Россия и здесь руководствуется прогнозами ВОЗ по всей нашей территории (?!). Где же собственные «прогнозисты»? И почему они не пользуются отечественными методиками прогноза инфекционных болезней, разработанными в свое время еще АЛ. Чижевским (61)?!

Наше тупое, деградировавшее в этой области медицинское сообщество дружно («в единодушном порыве» - выписка из протокола Учёного совета ГНИИСКа) отстаивало до 90-х годов «самое лучшее в мире качество отечественных вакцин», хотя это совершенно не соответствовало действительности (7). Именно посредством этих вакцин продолжается привнесение ятрогенной патологии, возрастает до «обилия» (62) уровень детской инвалидности, о причинах которой - дополнительных причинах инвалидизации детского населения - мало кто знает.

«В прежние времена испытание вакцин во многих случаях проводилось на военных и заключенных, что в значительной степени упрощало проведение испытаний» (32, с. 258). Лукавит профессор в своих признаниях о прежних временах и «упрощении в значительной степени»! Такие опыты, как известно из многочисленных, многолетних публикаций, проводились и продолжают осуществляться на сотнях и тысячах - «практически здоровых детях» (7, 8-11, 52, 53).

Признание международных положений, конечно, должно гарантировать граждан от произвола экспериментаторов. Однако ни эти положения, ни принятые в РФ законы в области здравоохранения пока еще ничего не гарантируют в России и не ограждают детей от возможной инвалидизации. Вакцинаторы всех рангов и здесь находят лазейки, образуя, например, «собственные» этические комитеты.

Так, Комитет по контролю вакцин «состоит из независимых (не могла не выделить! - Г. Ч.) ведущих специалистов различных организаций, занимающихся разработкой, производством и применением вакцин. Этот же комитет даёт рекомендации о возможности внедрения новых препаратов в практику» (32, с. 259).

Врач, иммунолог, прекрасный специалист-аллерголог, нынешний директор ГНИИСКа не понимает, что такой «этический комитет», состоящий из разработчиков вакцин, Которые сами себя контролируют и разрешают себе (!) Производить любые испытания на детях, а затем дают себе разрешение на изготовление-производство биопрепаратов, -Профанация основных положений этики?! Можно говорить о воцарении какого-то наукообразного абсурда, но воцарился-то этот абсурд с благословения Минздрава России!

В период моей работы в ГНИИСКе именно так происходило внедрение «изобретения» - вакцины БЦЖ-М.

Совершенно очевидно, что меня никогда не пригласят в этот «независимый» комитет, не грозит сотрудничество с этим комитетом и другим, действительно независимым экспертам. Да ведь и то правда, что к проблемам вакцинологии никого не допускали, поэтому быть в ней экспертом - задача не из простых.

Итак, мы выяснили, что существующая система исследования вакцин на отечественных экспериментальных животных с последующими «широкомасштабными испытаниями на детях» (8-11,52, 53) способствует развитию широкомасштабной ятрогенной патологии - потере здоровья детей. Отсюда берет свое начало и «детская экопатология» с приобретением синдромов иммунологической недостаточности - СПИДов.

Во-первых, это происходит из-за отсутствия соответствующих условий содержания, питания, в целом отсутствия этического обращения с экспериментальными животными, т.е. по существу отсутствия клиники экспериментальных животных, отвечающей международным требованиям (GLP, GMP, GCP), что приводит к значительно большим искажениям биомедицинских исследований. Иными словами, подопытные животные, содержащиеся в антигуманных условиях отечественного вивария, не принесут никакой пользы в доклинических испытаниях, поскольку в таких условиях не могут быть получены достоверные результаты. Можно говорить о сознательной фальсификации самого эксперимента, а, следовательно, и любой продукции, лекарственных средств, среди них - вакцин, о необоснованности, бесполезности экономических затрат. Здесь также уместно упомянуть о недопустимо пренебрежительном отношении наших «экспериментаторов» к альтернативным биологическим моделям (14-16).

Во-вторых, ни одно животное или даже разные виды, взятые одномоментно в эксперимент, не могут с полной достоверностью воспроизводить ни нормально протекающие процессы, ни заболевания, присущие человеку (5, 7, 14, 22, 24).

Модель - всего лишь модель!

Зарубежные фирмы достаточно оперативно оценили положение, существующее в области «национального контроля лекарств». Поэтому они и сплавляют в Россию то, что не находит сбыта в их странах. Проверить-то полученную продукцию мы не можем!!!

Маленький пример. В 1988 г. в «Медицинской газете» (2 I сентября) глава представительства торгово-посреднической фирмы I Японии К. Оямада заявил: «Чтобы экспортировать лекарства, нужна I отличная база для проведения биологических испытаний. На этот I счет существуют жесткие международные стандарты. У вас такого I центра нет, поэтому выход советских лекарств на мировой рынок | затруднен». «Затруднен» - это очень мягко сказано, поскольку, как выяснилось теперь, выхода на мировой рынок просто нет!

Такой центр с кондиционными животными должен, прежде I всего, работать для обеспечения здоровья граждан нашей страны. Японцы знают, что у нас есть и что появится очень нескоро, а наши чиновники от здравоохранения продолжают вводить в заблуждение руководителей государства, специалистов других дисциплин и собственных граждан, рассказывая «о лучших в мире вакцинах», вроде бы производившихся в бывшем СССР, да вот перестройка помешала...

В 1992 г. появляется статья «Наш Минздрав -несостоятельный убийца» («Куранты», 15 сентября), автор которой, опираясь на выводы зарубежных экспертов, приглашенных нашим правительством, сообщает об ужасающем состоянии всех (!) отечественных предприятий, изготовляющих лекарственные средства, об отсутствии соответствующих экспериментальных баз, о чем мы очень подробно рассказали в Докладе-сборнике (7).

Теперь приведу цитату из самого современного «Российского медицинского журнала» (2001, № 1, с. 11, автор С.М. Кузнецов): «Говоря о конкурентоспособности медицинской продукции, следует учитывать, что значительная часть продукции России не может поставляться на мировые рынки, так как она, как правило, не соответствует требованиям GMP и GLP.... Отсутствуют надлежащие помещения и виварии, а также возможности закупать линии чистопородных лабораторных животных.... В России на сегодняшний День есть несколько предприятий, отвечающих требованиям ВОЗ, однако, они не прошли еще аккредитацию и лицензирование по Международным нормам (выделено мной-Г.Ч.). Технологический Уровень большинства отмеченных производств медикаментов также отстает от мировых требований» (60).

Сколько же можно обсуждать то, чего не было и нет в нашем государстве?

Наконец, зачем нам предприятия, «отвечающие требованиям ВОЗ», если с такими «стандартами» мы все равно

«не можем поставлять свою продукцию на мировой рынок»? Вот

еще одно подтверждение положения о том, что требования или рекомендации ВОЗ далеки от безупречности, о чем мы уже говорили в предыдущих разделах.

По тем материалам, которыми я располагаю, примеры можно приводить бесконечно долго, но от этого, к сожалению, не увеличится безопасность применяемых вакцин. Завершая эту тему, еще раз хочу напомнить о федеральной программе «ВАКЦИНО-ПРОФИЛАКТИКА» на 1993-1997 гг., в которой все вышесказанное подтверждено официальными лицами Минздрава с констатаци-ей других, не менее трагичных подробностей для здоровья наших детей.

Судя по тому, что с нами происходит, еще не закончены эксперименты «на практически здоровых детях» России, проводимые заезжими фирмачами, которые даже не утруждают себя переводом на русский язык (!!!) описаний своей «спасительной» благотворительно-экспериментальной продукции, которую поставляют в русскоязычную Россию.

Об экспериментах на детях, чему посвящены наши подборки и обзоры, не так давно был направлен депутатский запрос в Федеральную службу безопасности (ПРИЛОЖЕНИЕ I к разделу V). Смущает, конечно, что запрос готовили представители Комитета по аграрным вопросам без привлечения членов Комитета по здравоохранению Госдумы. Видимо, поэтому и отношение к запросу сложилось не очень адекватное. А напрасно - вопрос-то очень серьезный!

Не знаю точно, какова ситуация в отношении выполнения Закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» в других регионах России, поскольку вакцинаторы пока еще пользуются старыми изощренными методами обмана и запугивания, чтобы получить право на «экономическое стимулирование за наибольший процент охвата прививками» (из приказа Минздрава 1993 г.), но в Москве, в рамках этого закона о профилактической медицинской помощи и основных положений биоэтики, Главный государственный санитарный врач города Н.Н. Филатов издал ПОСТАНОВЛЕНИЕ, отменяющее ранее существовавшее постановление о непринятии детей в организованные учреждения. Разумеется, в жизни, на практике далеко не все так гладко и просто, как на бумаге или как бы хотелось гражданам России. Тем не менее, ЗАКОН есть ЗАКОН! мы обязаны его соблюдать, даже если бы такое ПОСТАНОВЛЕН* и не было издано (ПРИЛОЖЕНИЕ II к разделу V).